Нитинол - это супереластичный сплав с памятью в форме, который за последние 22 года обеспечил значительные достижения в области медицинских технологий. Нитинол - это высоко эластичный материал, который может быть обработан для поддержания желаемой геометрии.
Эти свойства в сочетании с высокой устойчивостью к усталости и способностью обеспечивать постоянную силу в широком спектре смещений делают его идеальным для использования во многих медицинских имплантатах и устройствах, таких как:
Сосудистые стенты (сердечный, AAA, периферический, сонный, венозный и нервный).
Транскатетерные кадры сердечного клапана
Имплантаты сосудистого закрытия
Нейровоскулярные коагуляторы
Устройства и гиды потока
Венакавальные фильтры
Предсердные фибрилляционные устройства
Ортопедические якоря
Транскатетерные сердечные клапаны могут быть сделаны с нитинолом.
Хотя нитинол хорошо подходит для применения сосудистого имплантата, немногие производители могут производить готовые продукты с ним.
Знание нитинола: использование этого сплава требует обширных знаний о его механических свойствах и характеристиках усталости.
Низкая механизм: как сырье, нитинол трудно обрабатывать с использованием традиционных методов. Даже самые основные устройства нитинола требуют нескольких проприетарных производственных процессов для производства.
Электрополирование и пассивация. Чтобы предотвратить вредное высвобождение никеля в организме человека, для создания защитного слоя оксида титана требуется электрополировка или пассивация.
Проверка процесса: производство имплантатов нитинола требует строгого контроля процесса и проверки для соответствия спецификациям готового материала.
1. Проектирование для производства (DFM) и анализа конечных элементов (FEA)
Также важно оценить спецификации проектирования продукта на этапе прототипирования, чтобы определить возможности для снижения затрат, не влияя на предполагаемую функциональность изготовленной части. Любые изменения дизайна, которые снижают затраты, должны быть реализованы до замены дизайна.
Для любого потенциального нового дизайна устройства должен быть широкий спектр услуг по проектированию и тестированию, чтобы помочь разработчикам инженеров выполнить FEA. Эта способность моделировать и моделировать механическое поведение уменьшает время, требуемое между итерациями дизайна, что является важным шагом в гонке, чтобы вывести продукт на рынок.
2. Специализированная инженерия процессов
Каждый этап производства требует, чтобы производитель контракта занимался пользовательским проектированием, которые работают для любого конкретного дизайна продукта. Это достигается путем разработки, тестирования и совершенствования этого шага, используя ту же модель, тип оборудования и условий, которые будут использоваться в производстве. Возможность проектирования и изготовления всех инструментов для формования и приспособлений для каждого шага процесса на месте имеет решающее значение для обеспечения наивысшего уровня управления качеством и процессами.
Важно понимать, проводит ли производитель этого тестирования с использованием оборудования, опытного инженерного персонала и объектов, посвященных разработке процесса, чтобы не конкурировать с продуктами, которые уже вступили в процесс производства.